DE4018247A1 - Herstellungsverfahren fuer schnellzerfallende folienfoermige darreichungsformen - Google Patents
Herstellungsverfahren fuer schnellzerfallende folienfoermige darreichungsformenInfo
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Description
Die Erfindung betrifft folienförmige Darreichungsformen von
Arzneimitteln, Süßwaren, anderen Lebensmitteln, Kosmetika
und dergleichen zur oralen Anwendung oder Einnahme.
Im Mundbereich anzuwendende oder durch Verschlucken einzu
nehmende Darreichungsformen von Arzneimitteln, Süßwaren und
anderen Lebensmitteln sowie Kosmetika können grundsätzlich
entweder vom Anwender frei portioniert werden oder sie sind
bereits vom Hersteller in Dosiseinheiten vorzerteilt.
Solche vorportionierten Formen sind besonders im Arznei
mittelbereich in Form von Tabletten, Kapseln, Dragees,
Pillen, Trinkampullen und dergleichen sehr verbreitet.
Anders als zum Beispiel bei selbst zu dosierenden Formen
wie Tropflösungen, Salben oder Cremes wird hier die unab
sichtliche Fehldosierung durch den Anwender vermieden.
Dabei muß aus anwendungstechnischen Gründen bei Tabletten
eine bestimmte Mindestgröße (5 bis 6 mm Durchmesser) und
ein bestimmtes Mindestgewicht (ca. 100 bis 200 mg) einge
halten werden, damit diese Darreichungsformen auch handhab
bar sind. So kann bei hochwirksamen Arzneistoffen der Hilfs
stoffanteil rund 99% des Tablettengewichtes ausmachen.
Sogar Lebensmittel, vor allem Süßwaren, finden sich heute
häufig in einzeln dosierter Form (Bonbons, Süßstoff
tabletten, Pfefferminzpastillen etc.) im Handel. Auch hier
drängt sich - zum Beispiel bei Bonbons - der Wunsch auf,
mit weniger "Hilfsstoff" (hier i. d. R. Zucker) das er
wünschte Geschmackserlebnis zu erzielen.
Aus diesem Grund gibt es in letzter Zeit verstärkt tech
nische Lösungsvorschläge mit dem Ziel, Darreichungsformen
mit weniger Hilfsstoffmenge auszustatten und gleichzeitig
einen sicheren manuellen Umgang mit diesen Mitteln zu ge
währleisten.
Eine besonders interessante Möglichkeit hierzu ist die
Herstellung folienförmiger Wirkstoffträger, wie sie zum
Beispiel in DE 35 34 983, DE 27 46 414, BE 637 363, DE
24 32 925 oder DE 36 30 603 vorgeschlagen sind.
Nach den hierzu bekannten Herstellungsverfahren lassen sich
zum einen solche papierähnlichen Träger zunächst wirkstoff
frei herstellen und dann durch Aufsprühen (z. B. GB 10 61557)
einer wirkstoffhaltigen Lösung oder Überschichten bzw.
Bedrucken mit einer konzentrierterenwirkstoffhaltigen
Schicht (z. B. EP 02 19 762) erzeugen.
Für den Fachmann dürfte allerdings in erster Linie das
gemeinsame Auf- oder Anlösen von Wirk- und Hilfsstoffen in
Wasser oder anderen Lösungsmitteln (DE 24 49 865) mit an
schließendem Ausstreichen - oder Ausgießen (z. B. JP
6 90 26 674) - und Trocknen das Verfahren der Wahl darstellen.
Auch die Extrusion unter Hitzeeinwirkung wurde bereits
vorgeschlagen (Research Disclosure, 1986, No. 263, March,
145-146 (No. 26341)).
Folienförmige Darreichungsformen bieten auf unterschied
lichste Weise Möglichkeiten zur Unterteilung der Einzel
rationen. Man kann sie sich in Form von Briefmarkenbögen
vorstellen, bei denen die Portion erst kurz vor Verwendung
aus dem Gesamtverbund entnommen wird (z. B. BE 6 37 363, EP
02 19 762), es lassen sich auch auf einer bandförmigen Dar
reichungsform, z. B. durch Perforation unterschiedlich große
Einzeldosen bereitstellen (z. B. DE 27 46 414). Besonders
bei Verwendung eines nicht eßbaren Trägers (z. B. DE 36 30 603)
bietet sich jedoch die vollständige Trennung in Einzel
portionen an, da die Entnahme so hygienischer, komfortabler
und sicherer möglich ist.
Während also bereits eine Reihe von flächenförmigen Dar
reichungsformen und Herstellungsverfahren dafür zum Stand
der Technik gehört, besteht noch ein erheblicher Mangel
beim galenischen Aufbau, also bei der Hilfsstoffauswahl und
im Konzept der physikochemischen Feinstruktur solcher Fo
lienträger. Hier sind unterschiedlichste Zielsetzungen zu
berücksichtigen: Von vielen Arzneimitteln verlangt man
schnellen Zerfall, damit die Dosierungsform rasch ver
schluckt werden kann, von anderen wiederum ist ein zeitwei
liger klebender Aufenthalt auf der Mundschleimhaut er
wünscht und in anderen Fällen - zum Beispiel bei kurzwirk
samen arzneilichen Wirkstoffen - ist ein stark verzögerter
Zerfall erwünscht. Bei Süßwaren dürfte im allgemeinen eine
mittlere Verweilzeit zum Beispiel von Aromen im Mund er
strebenswert sein, eine kosmetische folienförmige Zahnpasta
sollte möglichst schnell zerfallen und flexibel sein. Gene
rell dürfen folienartige Darreichungsformen nicht zu leicht
brüchig sein, um die Portion auch sicher zum Bestimmungsort
bringen zu können. Bei Verwendung eines Trägers müssen
beide Materialien ein genau angepaßtes Adhäsionsverhalten
zueinander aufweisen, um einerseits herstellungstechnisch
die Vereinzelung der Dosen zum Beispiel durch teilweises
Einstanzen und Abziehen der Stege sicher zu gewährleisten
und andererseits die Anbindung an den Träger auch während
der Lagerung zu sichern. Sofern Trocknung bei der Her
stellung erforderlich ist, sollte die Rezeptur mit einem
möglichst kleinen Lösemittelanteil (vorzugsweise Wasser) in
einen streichfähigen Zustand zu bringen sein, damit nur
wenig Trocknungsenergie aufgewandt werden muß.
Bisher bekannt gewordene galenische Konzepte werden diesen
Anforderungen nur lückenhaft gerecht. Grundprinzipien der
Tablettentechnologie werden in DE 27 46 414 im Zusammenhang
mit folienartigen Bändern beschrieben, wie die Verwendung
von optional thermoplastischen Bindemitteln und anderen
Hilfsstoffen, die chemische Vernetzung oder der Zusatz
hydrophober Stoffe zur Zerfallsverzögerung, die Vereinigung
mehrerer Schichten und die Verwendung mikroverkapselter
Wirkstoffe. Gewöhnliche Tablettensprengmittel wurden dort
als Zerfallshilfsmittel für Folien angegeben. Nach eigenen
experimentellen Erkenntnissen werden diese Vorschläge der
neuen Arzneiform nicht gerecht. Klassische Sprengmittel
erfordern eine poröse, durch interpartikuläre Bindungs
kräfte mechanisch stabile Umgebung, wenn sie bei Wasserzu
satz durch Quellung oder gespeicherte Hookesche Verformungs
energie eine Desintegration bewirken sollen.
In den stets leicht flexibel bleibenden, nur wenig porösen
folienförmigen Darreichungsformen sind diese Voraussetzun
gen jedoch nicht gegeben. Quellende Partikel können sogar
durch Wasserentzug den Zerfall der Folien noch verzögern.
Nach der DE 24 32 925 enthält eins Rezeptur wasserlösliche
Celluloseether und Trennmittel sowie gegebenenfalls Füll
stoffe. Da ein überwiegender Anteil von wasserlöslichen
Polymeren jedoch regelmäßig hohen Wasserzusatz erfordert,
um genügend niedrige Viskosität der streich- oder gießferti
gen Masse zu erzielen, hat dieser Aufbau hohe Trocknungs
kosten in der Fertigung zur Folge.
Auch wird bei so starker Materialschrumpfung die adhäsive
Bindung an den Untergrund belastet.
Beim Streichen von Massen auf Wasserbasis bei der Her
stellung folienförmiger Applikationsformen auf ein dehäsiv
ausgerüstetes Papier oder eine dehäsiv ausgerüstete Folie
perlt die Flüssigkeit leicht vom Untergrund ab oder bildet
zumindest aufgrund der Oberflächenspannung Zonen unter
schiedlicher Filmdicke aus. Die Viskosität kann zwar durch
Zusätze von Cellulosederivaten etc. erhöht werden, aber
dann ist das Ausstreichen durch den dünnen Spalt nicht mehr
problemlos möglich.
Nach anderer Quelle (z. B. DE 35 34 981, DE 36 30 603) wer
den daher Viskositätsbildner bevorzugt, welche in der Hitze
(in der Streichvorrichtung) niedrigviskose Lösungen erge
ben, unmittelbar danach aber beim Abkühlen gelartig stabili
sierte Filme liefern, die dann an der Luft fehlerfrei
trocknen, wie zum Beispiel Agar-Agar oder Gelatine. Diese
Methode ist jedoch nicht zufriedenstellend, da sich bei der
Trocknung keine hohen Temperaturen anwenden lassen, da die
Masse wieder abperlt. Eine Trocknung solch wasserreicher
Massen bei niedrigen Temperaturen ist andererseits wegen
der hohen Verweilzeiten in der Maschine unökonomisch.
Der Erfindung lag daher die Aufgabe zugrunde, eine schnell
in Wasser zerfallende einzeln dosierte folienförmige Dar
reichungsform sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung
bereitzustellen, welches zur Verarbeitung nur einen sehr
geringen Wasserzusatz erfordert, um eine ausreichende Dünn
flüssigkeit zur Dosierung über Rakel- oder Walzenauftrag zu
erreichen, dabei aber einen einheitlich dicken Film auf
einem dehäsiven Träger ergibt, sowie in trockenem Zustand
einerseits gut am Träger haftet, sich aber andererseits
auch bei der Weiterverarbeitung, z. B. dem Vereinzeln durch
Stanzen und vor der Anwendung mit hinreichender Leichtig
keit von diesem ablösen läßt.
Diese Aufgabe wurde erfindungsgemäß gelöst durch eine Dar
reichungsform, die in Form einer Folie die Einzeldosierung
von Arzneimitteln, Süßwaren, anderen Lebensmitteln, Kosmeti
ka und dergleichen zur oralen Anwendung oder Einnahme ermög
licht, und die dadurch gekennzeichnet ist, daß sie eine
Masse aus 20 bis 60 Gew.-% mindestens eines Filmbildners, 2
bis 40 Gew.-% mindestens eines Gelbildners, 0,1 bis 35
Gew.-% mindestens eines Wirkstoffes sowie bis zu 40 Gew.-%
mindestens eines inerten Füllstoffes auf einem Träger ent
hält oder trägerfrei aus einer Masse der genannten Zusammen
setzung besteht.
Die Aufgabe, ein Verfahren zur Herstellung dieser Dar
reichungsform bereitzustellen, wurde dadurch gelöst, daß
eine innige Mischung der zuvor genannten Bestandteile herge
stellt, ggf. bis zu 30 Gew.-% eines polaren Lösungsmittels
zugesetzt, und zu einer homogenen, streich- oder extrudier
fähigen Masse verarbeitet wird.
Die Gewichtsprozentangaben begründen sich hierbei auf die
lösungsmittelfreie Masse der vier Grundbestandteile.
Die erfindungsgemäßen Formulierungen lassen sich über
raschenderweise bereits mit geringem Zusatz eines polaren
Lösungsmittels in einen streichfähigen Zustand bringen.
Anders als Formulierungen nach dem Stand der Technik erge
ben sie dabei bereits in kaltem Zustand auf dehäsiv ausge
rüsteten Trägern gleichmäßige Filme. Die Erzeugnisse können
in getrocknetem Zustand durch Stanzung so vereinzelt wer
den, daß die Einzeldosen auf einem gemeinsamen Träger des
zum Streichen und Trocknen verwendeten Trägers verbleiben.
Die erfindungsgemäße Darreichungsform zerfällt im Mund
innerhalb von zehn Minuten vollständig und kann ausschließ
lich aus Bestandteilen hergestellt werden, die nach dem
geltenden Lebensmittelrecht der Bundesrepublik Deutschland
zulässig sind.
Als Füllstoffe sind zum Beispiel Carbonate, Phosphate,
Silicate, Sulfate und Oxide der Erdalkalimetalle, Zinkoxid,
Siliciumoxide, Cellulose und ihre Derivate, Talkum oder
Titandioxid verwendbar, aber auch schwerlösliche Zucker
bzw. Zuckerderivate, wie zum Beispiel Lactose, oder Stärke
derivate wie Cyclodextrine, sofern diese im Produkt im
wesentlichen ungelöst vorliegen und damit die mechnischen
Eigenschaften eines Füllstoffes erfüllen.
Unter dem Begriff Filmbildner werden solche Ingredienzien
wie Zucker, Zuckeralkohole und ihre Derivate wie Rohr
zucker, Sorbit, Mannit, Xylit, Glucose, Fructose, Lactose,
Galactose verstanden, niedermolekulare organische Säuren
wie Bernsteinsäure, Apfelsäure oder Adipinsäure, Poly
ethylenglykol oder Mischungen solcher Substanzen wie zum
Beispiel Honig.
Als dritte wesentliche erfindungsgemäße Komponente ist ein
in Wasser quellbarer Gelbildner notwendig, der in der Regel
auf der Basis polymerer Kohlenhydrate aufgebaut ist, wie
zum Beispiel Stärke und ihre Derivate, Agar-Agar, Algin
säure, Arabinogalactan, Galactomannan, Cellulose und ihre
Derivate, Carrageen, Dextran, Traganth und viele Gummen
pflanzlicher Herkunft. Aber auch synthetische Polymere, die
in Wasser Löslich oder quellbar sind, lassen sich erfin
dungsgemäß einsetzen: Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylalko
hol, Polyacrylsäure oder Polyacrylamid, um nur einige zu
nennen. Selbst Polypeptide wie Gelatine, Albumin, Kollagen
oder Eiklar lassen sich verwenden.
Eine als Füllstoff wirkende Komponente, Filmbildner und
Gelbildner sind notwendige Bestandteile, die dem Produkt
die gewünschten Eigenschaften regelmäßig nur dann ver
leihen, wenn sie bei Festlegung der quantitativen Rezeptur
nach den jeweiligen Substanzeigenschaften gemeinsam verar
beitet worden sind. Dabei kann ein Füllstoff, aber auch ein
gleichzeitig als Füllstoff wirkender Wirkstoff eingesetzt
werden.
Die genannten vorteilhaften Eigenschaften treten bei Einhal
tung bestimmter Intervalle von Mischungsverhältnissen auf:
An Filmbildner 20 bis 60 Gew.-%, an Gelbildner 2 bis 40
Gew.-%, an Wirkstoff 0,1 bis 35 Gew.-% und an Füllstoff bis
40 Gew.-%.
Die Verarbeitung kann nach den dem Fachmann bekannten Ver
fahren geschehen.
In der Regel wird man die Ausgangskomponenten trocken vor
mischen und dann unter Zusatz von maximal 30 Gew.-% eines
polaren Lösemittels unter Rühren in eine streichfähige
Konsistenz bringen. Die Verwendung von Homogenisatoren zur
intensiveren Vermischung oder von Vakuum zur Entfernung von
Luftblasen kann nützlich sein.
Bevorzugt werden Dispergier- und Mahleinrichtungen mit frei
beweglichen Mahlkörpern (Kugelmühlen) an dieser Stelle
eingesetzt.
Abhängig von den speziellen Eigenschaften der Gel- und
Filmbildner kann die Anwendung von Hitze den Dispergier
prozeß beschleunigen und die gewünschte physikochemische
Beschaffenheit des Vorproduktes herbeiführen. Auch kann so
unter Umständen der Wasserzusatz entbehrlich sein, wenn der
Filmbildner schmilzt.
Es resultiert eine äußerlich homogen erscheinende, streich
oder extrudierbare Masse.
Die Formgebung geht im allgemeinen mit Streich-/Rakel- oder
Extrusionsverfahren vonstatten, in denen die Masse einen
Spalt definierter Dicke passiert, beispielsweise eine
Schlitzdüse bei der Extrusion, und so die äußere Form er
hält.
Ist noch Lösungsmittel enthalten, wird dies in geeigneten,
dem Fachmann bekannten Trocknungseinrichtungen zumindest
teilweise entzogen.
Vorteilhaft wird das Produkt auf einem Träger getrocknet,
auf dem es auch noch nach der Trocknung durch Adhäsion
haftet. Ist aus verfahrenstechnischen Gründen keine aus
reichende Dicke des Vorproduktes zu erreichen, können zwei
oder mehrere Schichten durch Anwendung von Druck und gege
benenfalls Wärme aufeinanderkaschiert werden.
Die Zerteilung in Einzeldosen geschieht durch Schneiden,
Stanzen, Prägen und vergleichbare Verfahren, die flächen
mäßig definierte, abgeteilte oder abteilbare Areale
schaffen. Wird auf einem Träger getrocknet, kann die Dar
reichungsform nach diesem Vereinzelungsvorgang bis zur
Anwendung auf dem Träger verbleiben, was die Entnahme sehr
erleichtert.
Die Erfindung wird anhand der folgenden Beispiele veran
schaulicht:
75 g acetylierte Stärke;
62 g Honig;
55 g Calciumsulfat-Dihydrat;
5 g Citronensäure;
50 g Wasser;
werden in einer geschlossenen Rührapparatur gemischt und auf 50°C erhitzt. Die Masse wird noch zwei Stunden unter Rühren homogenisiert und anschließend auf Raumtemperatur abgekühlt. Unter Vakuum wird eine weitere halbe Stunde gerührt und das durch Verdampfen entzogene Wasser ersetzt.
62 g Honig;
55 g Calciumsulfat-Dihydrat;
5 g Citronensäure;
50 g Wasser;
werden in einer geschlossenen Rührapparatur gemischt und auf 50°C erhitzt. Die Masse wird noch zwei Stunden unter Rühren homogenisiert und anschließend auf Raumtemperatur abgekühlt. Unter Vakuum wird eine weitere halbe Stunde gerührt und das durch Verdampfen entzogene Wasser ersetzt.
2 ml Pfefferminzöl werden zugesetzt und innerhalb von 5
Minuten durch Rühren homogen eingearbeitet.
Die Masse wird in einer Spaltbreite von 500 Mikrometern mit
einer Rakelvorrichtung auf siliconisiertes Papier ge
strichen und 15 Minuten bei 80°C getrocknet.
Mit einer hierzu geeigneten Schneidvorrichtung werden die
spätere Form konturierende Schnitte in die getrocknete
Masse hinein geführt, ohne den Papierträger zu beschädigen.
Das zwischen den nun erhaltenen einzeln dosierten Dar
reichungsformen verbliebene Material wird in einem Arbeits
gang durch mechanisches Abziehen entfernt.
Jeweils 12 dieser Darreichungsformen werden zum Schutz vor
Austrocknung auf einem gemeinsamen Stück Trägerpapier in
einem im wesentlichen wasserdampfundurchlässigen Papier/Alu
minium/Ethylenvinylacetat-Verbundpackstoff eingesiegelt.
Verwendung: Aromaträger (Süßwaren)
100 g Polyethylenglykol (Molekulargewicht ca. 1500 g/Mol),
8 g Carboxyvinylcopolymer,
werden in einem heizbaren Doppel-Z-Kneter bei 80°C bis zur Homogenität verknetet (Dauer: 2 Stunden).
8 g Carboxyvinylcopolymer,
werden in einem heizbaren Doppel-Z-Kneter bei 80°C bis zur Homogenität verknetet (Dauer: 2 Stunden).
70 g Lactose,
werden zugegeben und innerhalb von 30 Minuten in die Grund lage eingeknetet. Die Temperatur wird auf 50°C reduziert. Nun werden noch 8 g Glibenclamid zugegeben und der Ansatz weitere 30 Minuten verknetet. Die heiße Mischung wird in einen auf 50°C vorgeheizten Kolben extruder (Nutzvolumen ca. 150 ml) gefüllt. Sofort wird mit einer Fördergeschwindigkeit von ca. 10 g/min durch eine 10×1 mm große Flachdüse extrudiert und auf einer kalten, sauberen Arbeitsfläche bis zur Erstarrung abgekühlt. Der Strang wird in 10 mm breite Abschnitte durch Messerschnitt geteilt, so daß ca. 80 mg schwere, im Mund zerfallende orale Arzneiformen mit ca. 3 mg Wirkstoffgehalt entstehen.
werden zugegeben und innerhalb von 30 Minuten in die Grund lage eingeknetet. Die Temperatur wird auf 50°C reduziert. Nun werden noch 8 g Glibenclamid zugegeben und der Ansatz weitere 30 Minuten verknetet. Die heiße Mischung wird in einen auf 50°C vorgeheizten Kolben extruder (Nutzvolumen ca. 150 ml) gefüllt. Sofort wird mit einer Fördergeschwindigkeit von ca. 10 g/min durch eine 10×1 mm große Flachdüse extrudiert und auf einer kalten, sauberen Arbeitsfläche bis zur Erstarrung abgekühlt. Der Strang wird in 10 mm breite Abschnitte durch Messerschnitt geteilt, so daß ca. 80 mg schwere, im Mund zerfallende orale Arzneiformen mit ca. 3 mg Wirkstoffgehalt entstehen.
25 g acetylierte Stärke,
20 g Sorbit,
30 g Calciumcarbonat,
1 g Titandioxid,
22 g Wasser,
8 g Glycerin,
werden in einer geschlossenen Rührapparatur gemischt und auf 50°C erhitzt. Die Masse wird noch zwei Stunden unter Rühren homogenisiert und anschließend auf Raumtemperatur abgekühlt. Unter Vakuum wird eine weitere halbe Stunde gerührt und das durch Verdampfen entzogene Wasser ersetzt. 0,5 ml Pfefferminzöl werden zugesetzt und innerhalb von 5 Minuten durch Rühren homogen eingearbeitet.
20 g Sorbit,
30 g Calciumcarbonat,
1 g Titandioxid,
22 g Wasser,
8 g Glycerin,
werden in einer geschlossenen Rührapparatur gemischt und auf 50°C erhitzt. Die Masse wird noch zwei Stunden unter Rühren homogenisiert und anschließend auf Raumtemperatur abgekühlt. Unter Vakuum wird eine weitere halbe Stunde gerührt und das durch Verdampfen entzogene Wasser ersetzt. 0,5 ml Pfefferminzöl werden zugesetzt und innerhalb von 5 Minuten durch Rühren homogen eingearbeitet.
Die Masse wird in einer Spaltbreite von 500 Mikrometern mit
einer Rakelvorrichtung auf siliconisiertes Papier ge
strichen und 10 Minuten bei 80°C getrocknet.
Mit einer hierzu geeigneten Schneidvorrichtung werden die
spätere Form konturierende Schnitte in die getrocknete
Masse hinein geführt, ohne den Papierträger zu beschädigen.
Das zwischen den nun erhaltenen einzeln dosierten Dar
reichungsformen verbliebene Material wird in einem Arbeits
gang durch mechanisches Abziehen entfernt.
Die Darreichungsformen werden auf dem Trägerpapier einzeln
in einem im wesentlichen wasserdampfundurchlässigen Papier/-
Aluminium/Ethylenvinylacetat-Verbundpackstoff eingesiegelt.
Verwendung: Instant-Zahnpasta
600 g acetylierte Stärke,
440 g Calciumsulfat-Dihydrat,
40 g Citronensäure,
werden in eine mit zehn Mahlkörpern (Durchmesser ca. 4 cm) beschickte Porzellan-Kugelmühle eingewogen und in der ver schlossenen Mühle eine Stunde bei 10 Upm trocken vorge mischt. Eine Suspension von,
20 g Titandioxid in,
550 g Wasser,
wird zugesetzt und die Mischung eine weitere Stunde unter gleichen Bedingungen bewegt.
440 g Calciumsulfat-Dihydrat,
40 g Citronensäure,
werden in eine mit zehn Mahlkörpern (Durchmesser ca. 4 cm) beschickte Porzellan-Kugelmühle eingewogen und in der ver schlossenen Mühle eine Stunde bei 10 Upm trocken vorge mischt. Eine Suspension von,
20 g Titandioxid in,
550 g Wasser,
wird zugesetzt und die Mischung eine weitere Stunde unter gleichen Bedingungen bewegt.
500 g Honig werden zugegeben; 2 Stunden wird weiter bei 10 Up
homogenisiert. Schließlich werden noch 16 ml Pfeffer
minzöl zugesetzt und die Rotation noch 18 Stunden lang
fortgesetzt.
Die Weiterverarbeitung der so erhaltenen Masse erfolgt wie
unter Beispiel 1 angegeben.
Claims (17)
1. Folienförmige, einzel dosierte, in Wasser schnell zer
fallende Darreichungsformen von Arzneimitteln, Süßwaren,
anderen Lebensmitteln, Kosmetika und dergleichen zur oralen
Anwendung oder Einnahme dadurch gekennzeichnet, daß sie
eine Masse aus,
20-60 Gew.-% mindestens eines Filmbildners,
2-40 Gew.-% mindestens eines Gelbildners,
0,1-35 Gew.-% mindestens eines Wirkstoffs sowie,
bis zu 40 Gew.-% mindestens eines inerten Füllstoffes,
auf einem Träger enthält oder trägerfrei aus einer Masse der genannten Zusammensetzung besteht.
20-60 Gew.-% mindestens eines Filmbildners,
2-40 Gew.-% mindestens eines Gelbildners,
0,1-35 Gew.-% mindestens eines Wirkstoffs sowie,
bis zu 40 Gew.-% mindestens eines inerten Füllstoffes,
auf einem Träger enthält oder trägerfrei aus einer Masse der genannten Zusammensetzung besteht.
2. Darreichungsform nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß sie Teilmengen eines zum Fließfähigmachen der
Masse zugesetzten polaren Lösungsmittels enthält, die beim
Trocknungsprozeß nicht entfernt werden.
3. Darreichungsform nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß die Schichtdicke der Masse
0,003 bis 4 mm, vorzugsweise 20 bis 400 Mikrometer und
insbesondere bevorzugt 70 bis 150 Mikrometer beträgt.
4. Darreichungsform nach Ansprüchen 1 bis 3, dadurch ge
kennzeichnet, daß die Masse auf ein Trennpapier oder eine
Trennfolie aufgetragen ist.
5. Darreichungsform nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Filmbildner im wesentlichen aus Gemischen
monomerer und oligomerer Zucker oder Zuckerderivate, von
Zuckeralkoholen oder Polyethylenglykol besteht.
6. Darreichungsform nach einem oder mehreren der Ansprüche
1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Gelbildner aus
polymeren Kohlenhydraten oder deren Derivaten, Gelatine,
Carboxyvinylcopolymeren, Polyvinylalkohol oder Gemischen
solcher Substanzen besteht.
7. Darreichungsform nach einem oder mehreren der Ansprüche
1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff ein
pharmakologisch aktiver Stoff ist.
8. Darreichungsform nach einem oder mehreren der Ansprüche
1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Füllstoff Calcium
carbonat, Calciumsulfat, ein Calciumphosphat, ein
kristallin oder teilkristallin vorliegendes Kohlenhydrat,
Talkum, Titandioxid, Zinkoxid, Magnesiumstearat oder eine
Mischung dieser Stoffe ist.
9. Darreichungsform nach einem oder mehreren der voran
gehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens
zwei wirkstoffhaltige Schichten vorhanden sind.
10. Darreichungsform nach einem oder mehreren der voran
gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie in
vorportionierter Form einzeln dosiert vorliegt.
11. Verfahren zur Herstellung einer Darreichungsform nach
den vorangehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß
eine Grundmasse aus 20 bis 60 Gew.-% Filmbildner, 2 bis 40
Gew.-% Gelbildner, 0,1 bis 35 Gew.-% Wirkstoff und maximal
40 Gew.-% eines inerten Füllstoffes innig gemischt und zu
einer homogenen, streich- oder extrudierfähigen Masse verar
beitet werden.
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß
dem Gemisch von Filmbildner, Gelbildner, Wirkstoff und
Füllstoff bis zu 30 Gew.-%, bezogen auf die genannten Be
standteile, eines polaren Lösungsmittels zugesetzt werden,
welches in einem Trocknungsschritt nach Aufbringen der
Schicht zumindest teilweise durch Einwirkung von Wärme
und/oder Unterdruck entfernt wird.
13. Verfahren zur Herstellung einer Darreichungsform gemäß
einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß
die streichfähige Masse ohne Lösungsmittelzusatz unter
Verwendung eines bei Verarbeitungstemperatur schmelzenden
Filmbildners hergestellt wird.
14. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß
zur Herstellung der homogenen, streichfähigen Masse ein
Homogenisator eingesetzt wird.
15. Verfahren zur Herstellung nach einem oder mehreren der
Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Ver
mischung in einer Kugelmühle erfolgt.
16. Verfahren zur Herstellung nach einem der Ansprüche 11
bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Vermischung unter
Unterdruck erfolgt.
17. Verwendung von Darreichungsformen nach einem der An
sprüche 1 bis 10 bzw. der Verfahrensprodukte nach einem der
Ansprüche 11 bis 16 als pharmako-dynamische Therapeutika
für menschliche und tierische Erkrankungen, als Kosmetika,
Duft- und Geschmacksstoff-Applikatoren oder Kräutertee-
Instant-Präparate.
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