DE2449865A1 - Medicaments in form of foils - prepd. by incorporating a drug in a soluble foil-forming material - Google Patents
Medicaments in form of foils - prepd. by incorporating a drug in a soluble foil-forming materialInfo
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- DE2449865A1 DE2449865A1 DE19742449865 DE2449865A DE2449865A1 DE 2449865 A1 DE2449865 A1 DE 2449865A1 DE 19742449865 DE19742449865 DE 19742449865 DE 2449865 A DE2449865 A DE 2449865A DE 2449865 A1 DE2449865 A1 DE 2449865A1
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Abstract
Description
Arzneimittel in Folienform mit inkorporiertem Wirkstoff Das Hauptpatent (Patentanmeldung (Patentanmeldung P 24 32 925.?) betrifft Arzneimittelwirkstoffträger in Folienform mit inkorporiertem Wirkstoff zu inneren und äußeren Anwendung. Drugs in film form with incorporated active ingredient The main patent (Patent application (patent application P 24 32 925.?) Relates to drug carriers in film form with incorporated active ingredient for internal and external use.
Es wurde gefunden, daß man Folien mit inkorporiertem Wirkstoff bei gleichbleibender Dicke und gleichmäßiger Wirkstoffverteilung erhält, wenn man Folienbildner verwendet, die in Wasser und/oder organischen Lösungsmitteln löslich sind.It has been found that films with incorporated active ingredient can be used A constant thickness and a uniform distribution of the active substance are obtained when using film formers used that are soluble in water and / or organic solvents.
Zur Herstellung des erfindungsgemäßen Arzneimittels in Folie form werden der Wirkstoff und/oder das Trennmittel gelöst bzw.For the production of the medicament according to the invention in foil form the active ingredient and / or the release agent are dissolved or
suspendiert, der Folienbildner und gegebenenfalls der Füllstoff eingetragen, gegebenenfalls homogenisiert und die Lösung bzw.suspended, the film former and optionally the filler added, if necessary, homogenized and the solution or
Suspension auf einer Folienziehmaschine zu einem Aus strich ausgezogen. Die durch Trocknung des Ausstrich erhaltene Folie wird in beliebige Abschnitte (Dosierungseinheiten) aufgeteilt.Suspension pulled out on a film drawing machine to form a line. The film obtained by drying the smear is divided into any sections (dosage units) divided up.
In Weiterentwicklung der Erfindung des Hauptpatents wurde nun gefunden, daß man mit einem Ausstrich Folien herstellen kann, in denen nebeneinander unterschiedliche Wirkstoffe und/oder verschiedene Wirkstoffkonzentrationen inkorporiert sind.In a further development of the invention of the main patent, it has now been found that with one smear one can produce foils in which different ones next to one another Active ingredients and / or different active ingredient concentrations incorporated are.
Mit Hilfe eines Spezialrakels, das aus zwei oder mehreren Kammern besteht, können unterschiedliche Lösungen bzw.With the help of a special squeegee that consists of two or more chambers exists, different solutions or
Suspensionen ohne Vermischen zu einem zusammenhängenden Ausstrich ausgezogen werden. Die Breite und die Dicke des Ausstrichs ist für åede Kammer separat einstellbar. Gewünschtenfalls können Zonen (Streifen) mit unterschiedlichen Wirkstoffen bzw.Suspensions without mixing to form a cohesive smear be pulled out. The width and thickness of the smear are separate for each chamber adjustable. If desired, zones (strips) with different active ingredients can be used respectively.
verschiedenen Konzentrationen durch unterschiedliche Farbstoffe sichtbar gemacht werden. Durch Trocknung des nassen Ausstrich wird eine Folie erhalten, die bei entsprechender Teilung, zum Bei spiel durch Perforation, Einheiten mit verschiedenen Wirkstoffen und/oder Wirkstoffkonzentrationen bzw. Einheiten ohne Wirkstoff liefert. Folien mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/ oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen werden zur Herstellung von Nehrphasenpräparaten benötigt, beispielsweise zur Herstellung von Präparaten zur Konzeptionsverhütung.different concentrations visible through different dyes be made. By drying the wet smear, a film is obtained which with appropriate division, for example by perforation, units with different Provides active ingredients and / or active ingredient concentrations or units without active ingredient. Films with different active ingredients and / or different active ingredient concentrations are required for the production of multi-phase preparations, for example for production of preparations for contraception.
Durch die Möglichkeit der räumlichen Trennung von miteinander inkompatibler Wirkstoffe in einer Folieneinheit wird die Stabilität der einzelnen Wirkstoffe verbessert.Due to the possibility of spatial separation of incompatible with each other Active ingredients in a film unit, the stability of the individual active ingredients is improved.
Die Erfindung betrifft demnach Arzneimittelwirkstoffträger in Folienform mit inkorporiertem Wirkstoff gemäß Hauptpatent ..................... (Patentanmeldung P 24 32 925.7), dadurch gekennzeichnet, daß in einer Folie für mehrere Dosierungseinheiten nebeneinander unterschiedliche Wirkstoffe und/oder verschiedene Wirkstoffkonzentrationen inkorporiert sind.The invention accordingly relates to drug carriers in film form with incorporated active ingredient according to main patent ..................... (patent application P 24 32 925.7), thereby characterized in that in one film for several Dosage units next to one another different active ingredients and / or different Active ingredient concentrations are incorporated.
Erfindungsgemäß werden Folienbildner verwendet, die in Wasser oder in organischen Lösungsmitteln löslich sind. Bevorzugt geeignet sind Folienbildner, die sich sowohl in Wasser als auch in organischen Lösungsmitteln lösen.According to the invention film formers are used in water or are soluble in organic solvents. Foil formers are particularly suitable, which dissolve both in water and in organic solvents.
Als Folienbildner kommen zum Beispiel in Betracht: Poly-N-Vinylpyrrolidon, Vinylpyrrolidon-Vinylacetat, Methyl- und Äthylcellulose, vorzugsweise jedoch nichtionogene, wasserlösliche Hydroxn<alkyläther der Cellulose, wie Hydroxypropylcellulose, Hydroæyäthylcellulose und Methylhydroxypropylcellulose.Examples of suitable film formers are: poly-N-vinylpyrrolidone, Vinylpyrrolidone vinyl acetate, methyl and ethyl cellulose, but preferably non-ionic, water-soluble hydroxyn <alkyl ethers of cellulose, such as hydroxypropyl cellulose, Hydroethyl cellulose and methylhydroxypropyl cellulose.
Dem Folienbildner können Füllstoffe und Wirkstoffe und zweckmäßigerweise eine geringe Menge eines Trennmittels zugesetzt werden.Fillers and active ingredients can be added to the film former, and expediently a small amount of a release agent can be added.
Geeignete Trennmittel sind u.a. Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolyneres (PLURORIC F 68 (R)), Polyoxylstearate, Alkyl- bzw.Suitable release agents include polyoxyethylene polyoxypropylene polymers (PLURORIC F 68 (R)), polyoxyl stearates, alkyl resp.
Acylsubstituierte Polyadditionsprodukte des Athylenoxids, zum Beispiel ORENOPHOR EL (R) Silikone und Silkontrennemulsionen, Glycerin-, Propylenglykol und Metallseifen.Acyl-substituted polyadducts of ethylene oxide, for example ORENOPHOR EL (R) silicones and silicone release emulsions, glycerine, propylene glycol and Metal soaps.
Als Füllstoffe sind zum Beispiel Cellulose, Zucker, wie zum Beispiel Lactose, Dextrose, Rohrzucker usw., Stärken, mehrwertige Alkohole, wie zum Beispiel Mannit, Calciumcarbonat, Calciumphosphat, Talkum, Geschmacks- und Farbstoffe geeignet.As fillers, for example, cellulose, sugar, such as Lactose, dextrose, cane sugar, etc., starches, polyhydric alcohols, such as Mannitol, calcium carbonate, calcium phosphate, talc, flavorings and colorings are suitable.
Farbstoffe werden in löslicher Form oder als Pigmente eingesetzt.Dyes are used in soluble form or as pigments.
Die Füllstoffe können teilweise oder vollständig durch Wirkstoffe ersetzt werden. Werden lösliche Füll- bzw. Wirkstoffe verwendet, entsteht eine transparente, glatte Folie, werden unlösliche Füll- bzw. Wirkstoffe verwendet, entsteht eine weiße oder farbige, papierartige Folie.The fillers can be partially or completely due to active ingredients be replaced. If soluble fillers or active ingredients are used, a transparent, smooth film, if insoluble fillers or active ingredients are used, the result is a white one or colored, paper-like foil.
Erfindungsgemäß können alle in der Human- und Veterinärmedizin verwendeten Wirkstoffe eingesetzt werden. Für die innere Anwendung kommt insbesondere die orale Verabreichung infrage.According to the invention, all can be used in human and veterinary medicine Active ingredients are used. Oral use is particularly useful for internal use Administration in question.
Unter der äußeren Anwendung sollen insbesondere die topikale Verabreichung auf der Haut und in Körperhöhlungen wie Nase, Ohr, Vagina usw. verstanden werden. Als Wirkstoffe seien beispielsweise genannt: Gestagene, Östrogene, Gemische aus Gestagenen und Östrogenen, Tranquilizer, Antidiabetika, Sulfonamide, Antibiotika, Trichomonadenmittel, Entzündungshemmer, wie zum Beispiel Corticoide, usw.Topical administration is intended in particular for external use on the skin and in body cavities such as the nose, ear, vagina, etc. Examples of active ingredients are: gestagens, estrogens, mixtures of Progestins and estrogens, tranquilizers, antidiabetics, sulfonamides, antibiotics, Trichomonas drugs, anti-inflammatories such as corticoids, etc.
Der Arzneimittelwirkstoff kann im Trägermaterial gelöst oder gleichmäßig suspendiert vorliegen. Der Wirkstoffanteil in der Folie kann etwa 0-60 % betragen. Als Einzeldosis (Einheit) werden Flächen geschnitten bzw. perforiert, die Wirkstoffmengen enthalten wie sie üblicherweise auch in Tabletten, Dragees, Salben, Zäpfchen usw. enthalten sind. So kann die Wirkstoffmenge pro Einzeldosis je nach Anwendungsart beliebig hoch sein und zwischen etwa 1 Ag und 0,5 g betragen, wobei die untere und obere Dosis leicht unter- oder überschritten werden können.The active pharmaceutical ingredient can be dissolved in the carrier material or evenly are suspended. The proportion of active ingredients in the Foil can be about Be 0-60%. Areas are cut or perforated as a single dose (unit), contain the amounts of active ingredient as they are usually found in tablets, dragees, Ointments, suppositories, etc. are included. So can the amount of active ingredient per single dose can be of any size depending on the type of application and be between about 1 Ag and 0.5 g, the lower and upper dose can easily be exceeded or fallen below.
Selbstverständlich können auch wirkstofffreie Träger (Placebos) hergestellt werden.Of course, carriers (placebos) free of active substances can also be produced will.
Zur Herstellung der Folien mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/ oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen werden zwei oder, mehrere unterschiedliche Lösungen bzw. Suspensionen aus Wirkstoff und/oder Trennmittel, Folienbildner und gegebenenfalls Füllstoff hergestellt, die unterschiedlichen Lösungen bzw. Suspensionen mit Hilfe eines Spezialrakels, das aus zwei oder mehreren Kammern besteht, auf einer Folienziehmaschine zu einem Ausstrich ausgezogen und die durch Trocknung des Ausstrich erhaltene Folie in Einheiten mit unterschidlichen Wirkstoffen und/oder verschiedenen Wirkstoffkonzentration bzw. Einheiten ohne Wirkstoff geteilt.For the production of the films with different active ingredients and / or different drug concentrations are two or more different Solutions or suspensions of active ingredient and / or release agent, film former and if necessary filler produced, the different solutions or suspensions with the help of a special squeegee consisting of two or more chambers on one Foil drawing machine pulled out into a smear and that by drying the smear obtained film in units with different active ingredients and / or different Active ingredient concentration or units without active ingredient divided.
Pro Lösung bzw. Suspension wird der Folienbildner in Gewichtsmengen von etwa 6-20 %, der Füllstoff in Gewichtsmengen von etwa 0-30 % und das Trennmittel vorzugsweise in Gewichtsmengen von 0,01-2 % eingesetzt.The film former is added in amounts by weight per solution or suspension of about 6-20%, the filler in amounts by weight of about 0-30% and the release agent preferably used in amounts by weight of 0.01-2%.
Das Lösungs- bzw. Suspensionsmittel ist zu etwa 48-84 % (W/W) enthalten und besteht aus Wasser und/oder einem oder mehreren organischen Lösungsmitteln. Als organische Lösungsmittel kommen physiologisch verträgliche Lösungsmittel oder solche Lösungsmittel in Betracht, die bei der Trocknung bis auf einen physiologisch unbedenklichen Rest entfernt werden können. Solche Lösungsmittel sind zum Beispiel Äthylalkohol, Isopropanol, Methylenchlorid usw. und ihre Mischungen.The solvent or suspending agent is about 48-84% (W / W) and consists of water and / or one or more organic solvents. The organic solvents are physiologically acceptable solvents or such solvents are considered, which in the drying up to a physiological level harmless residue can be removed. Such solvents are for example Ethyl alcohol, isopropanol, methylene chloride, etc. and their mixtures.
Wasser und Äthylalkohol bzw. Gemische aus Wasser und Xthylalkohol werden bevorzugt angewandt.Water and ethyl alcohol or mixtures of water and ethyl alcohol are preferred.
Die Schichtdicke des nassen Ausstrichs beträgt etwa 0,1 bis 2 mm und die der trockenen Folie etwa 0,05 bis 1 mm, vorzugsweise 0,07 bis 0,3 mm.The layer thickness of the wet smear is about 0.1 to 2 mm and that of the dry film about 0.05 to 1 mm, preferably 0.07 to 0.3 mm.
Die Erfindung betrifft auch die Verwendung von in Wasser um oder organischen Lösungsmitteln löslichen Folienbildnern für die Herstellung von Arzneimittelwirkstoffträgern in Folienform mit inkorporiertem Wirkstoff, wobei in einer Folie für mehrere Dosierungseinheiten unterschiedliche Wirkstoffe und/oder verschiedene Wirkstoffkonzentrationen inkorporiert sind, insbesondere die Verwendung von nichtionogenen, wasserlöslichen Hydroxyäthern der Cellulose, wie Hydroxypropylcellulose, Rydroxyäthylcellulose und/oder Methylhydroxypropylcellulose.The invention also relates to the use of in water or organic Solvent-soluble film formers for the production of drug carriers in film form with incorporated active ingredient, with a film for several dosage units different active ingredients and / or different Active ingredient concentrations are incorporated, in particular the use of nonionic, water-soluble Hydroxy ethers of cellulose, such as hydroxypropyl cellulose, hydroxyethyl cellulose and / or Methyl hydroxypropyl cellulose.
Das Verfahren zur Herstellung des Arzneimittels in Folienform in einem Arbeitsgang (kontinuierliches Verfahren) bietet den Vorteil, daß der Wirkstoff homogenverteilt in dem Wirkstoffträger vorliegt. Durch die Konzentration des Wirkstoffs im Träger, die Dicke der Folie und die Fläche der Folie kann man die Einzeldosis sehr einfach variieren.The process for producing the drug in film form in one Operation (continuous process) offers the advantage that the active ingredient is homogeneously distributed is present in the drug carrier. Due to the concentration of the active ingredient in the carrier, the thickness of the foil and the area of the foil can be used to determine the single dose very easily vary.
Aus der belgischen Patentschrift Nr. 637 363 ist ein diskontinuierliches Verfahren der gesonderten Herstellung einer Folie und der nachträglichen Aufbringung des Wirkstoffes bekannt: Das bekannte Verfahren hat den Nachteil, daß die Dosierungsgenauigkeit nicht sehr gut ist und daß der nur oberflächlich gebundene Wirkstoff leicht abgelöst wird. Außerdem enthält die dort beschriebene Folie Carboxymethylcellulose, die den Wirkstoff teilweise einschließt und nur verzögert oder überhaupt nicht freigibt.From the Belgian patent specification no. 637 363 a discontinuous one is Process for the separate production of a film and subsequent application of the active ingredient known: The known method has the disadvantage that the dosage accuracy is not very good and that the only superficially bound active ingredient is easily detached will. In addition, the film described there contains carboxymethyl cellulose, which the Partly encloses the active ingredient and only releases it with a delay or not at all.
Die beispielsmäßig beschriebenen Folien sind vorwiegend für die orale Applikation geeignet.The foils described by way of example are mainly for oral use Application suitable.
Beisiel 1 Zweiphasenpräparat Teil 1 : 21 Einheiten mit Wirkstoff Teil 2 : 7 Einheiten ohne Wirkstoff Herstellung für 3000 Einheiten Teil 1 0,75 g D-Norgestrel, 0,15 g Äthinylöstradiol und 0,54 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 237,00 g Äthylalkohol und 12,00 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 44,28 g Hydroxypropylcellulose und 44,28 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.Example 1 two-phase preparation part 1: 21 units with active ingredient part 2: 7 units without active ingredient preparation for 3000 units part 1 0.75 g D-norgestrel, 0.15 g ethinyl estradiol and 0.54 g polyoxyethylene polyoxypropylene polymer dissolved in a mixture of 237.00 g of ethyl alcohol and 12.00 g of water. In these Solution are added 44.28 g of hydroxypropyl cellulose and 44.28 g of cellulose and homogenized if necessary.
Herstellung für 1000 Einheiten Teil 2 0,18 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 79,00 g Äthylalkohol und 4,00 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 14,91 g Hydroxypropylcellulose und 14,91 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisie Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folienziehgerät mit einem Zweikammer-Spezialrakel (Breite der Kammern: 1 = 54 mm; 2 = 18 mm) zu einem Aus strich von 0,5 mm ausgezogen und anschließend getrocknet. Bei entsprechender Teilung in Einheiten zu 18 x 18 mm, zum Beispiel durch Perforation, können über die Breite der Folie drei Einheiten mit Wirkstoff und eine wirkstofffreie Einheit abgeteilt werden.Preparation for 1000 units Part 2 0.18 g polyoxyethylene polyoxypropylene polymer are dissolved in a mixture of 79.00 g of ethyl alcohol and 4.00 g of water. In these Solution, 14.91 g of hydroxypropyl cellulose and 14.91 g of cellulose are added and possibly homogenization The suspensions thus obtained are on a suitable film drawing device with a two-chamber special squeegee (width of Chambers: 1 = 54 mm; 2 = 18 mm) pulled out to a streak of 0.5 mm and then dried. With the appropriate division in units of 18 x 18 mm, for example through perforation, three units of active ingredient can be placed across the width of the film and a drug-free unit can be divided.
Aus dem Folienband lassen sich nun beliebig viele Abschnitte im Verhältnis von drei Einheiten mit Wirkstoff und einer Einheit ohne Wirkstoff herstellen.Any number of proportions can now be made from the foil strip of three units with active ingredient and one unit without active ingredient.
Zusammensetzung für åe eine Einheit: Teil 1 (wirkstoffhaltig) Teil 2 (wirkstofffrei) 0,25 mg D-Norgestrel 0,05 mg Äthinylöstradiol -14,76 mg Hydroxypropylcellulose 14,91 mg 14,76 mg Cellulose 14,91 mg 0,18 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpo- 0,18 mg lymeres 30,00 mg Gewicht pro Einheit 30,00 mg Fläche pro Einheit: ca. 3 cm2.Composition for åe one unit: Part 1 (containing active ingredients) Part 2 (drug-free) 0.25 mg D-norgestrel 0.05 mg ethinyl estradiol -14.76 mg hydroxypropyl cellulose 14.91 mg 14.76 mg cellulose 14.91 mg 0.18 mg polyoxyethylene polyoxypropylene po 0.18 mg lymeres 30.00 mg weight per unit 30.00 mg area per unit: approx. 3 cm2.
Aussehen: weiß.Appearance: white.
Beisie1 2 Dreiphasenpräparat (Zweiwirkstoffstufenpräparat) Teil 1 : 11 Einheiten mit 0,05 mg D-Norgestrel 0,05 mg Äthinylöstradiol Teil 2 : 10 Einheiten mit 0,125 mg D-Norgestrel 0,050 mg Äthinylöstradiol Teil 3 : 7 Einheiten ohne Wirkstoff Herstellung für 1100 Einheiten Teil 1: 0,055 g D-Norgestrel, 0,055 g Äthinylöstradiol und 0,198 g PolyoxyäthylenpolyoxropWlenpolymeres werden in einer Mischung aus 86,900 g Äthylalkohol und 4,400 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 16,346 g Hydroxypropylcellulose und 16,346 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.Beisie1 2 three-phase preparation (two-component preparation) part 1 : 11 units with 0.05 mg D-norgestrel 0.05 mg ethinyl estradiol part 2: 10 units with 0.125 mg D-norgestrel 0.050 mg ethinyl estradiol part 3: 7 units without active ingredient Preparation for 1100 units part 1: 0.055 g D-norgestrel, 0.055 g ethinyl estradiol and 0.198 g of PolyoxyäthylenpolyoxropWlenpolymeres are in a mixture of 86,900 g of ethyl alcohol and 4,400 g of water dissolved. 16.346 g of hydroxypropyl cellulose are added to this solution and 16.346 g of cellulose added and optionally homogenized.
Herstellung für 1000 Einheiten Teil 2: 0,125 g D-Norgestrel, 0,050 g Äthinylöstradiol und 0,180 g Polyoxyäthvlenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 79,000 g Äthylalkohol und 4,000 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 14,823 g Hydroxypropylcellulose und 14,822 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.Preparation for 1000 units Part 2: 0.125 g D-norgestrel, 0.050 g Äthinylestradiol and 0.180 g Polyoxyäthvlenpolyoxypropylenpolymeres are in a mixture of 79,000 g of ethyl alcohol and 4,000 g of water dissolved. 14.823 g of hydroxypropyl cellulose and 14.822 g of cellulose are introduced into this solution and homogenized if necessary.
Herstellung für 700 Einheiten Teil 3: 0,189 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 82,950 g Athylalkohol und 4,200 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 15,656 g Hydroxypropylcellulose und 15,655 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.Preparation for 700 units Part 3: 0.189 g of polyoxyethylene polyoxypropylene polymer are dissolved in a mixture of 82.950 g of ethyl alcohol and 4.200 g of water. In 15.656 g of hydroxypropyl cellulose and 15.655 g of cellulose are added to this solution and homogenized if necessary.
Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folie ziehgerät mit einem Dreikammer-Spezialrakel (Breite pro Kammer 18 mm) zu einem Ausstrich ausgezogen und getrocknet. Bei entsprechender Teilung, zum Beispiel durch Perforation, zu Einheiten von 18 x 18 mm für Teil 1, 18 x 19,8 mm für Teil 2 und 18 x 28 mm für Teil 3 können über die Breite der Folie drei Einheiten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt abgeteilt werden.The suspensions thus obtained are drawn on a suitable film puller with a three-chamber special squeegee (width per chamber 18 mm) pulled out to a smear and dried. With appropriate division, for example by perforation, into units 18 x 18 mm for part 1, 18 x 19.8 mm for part 2 and 18 x 28 mm for part 3 Three units with different active ingredient content are divided over the width of the film will.
Aus dem Folienband lassen sich Präparate mit 11 Einheiten Teil 1, 10 Einheiten Teil 2 und 7 Einheiten Teil 3 abtrennen.Preparations with 11 units part 1, Separate 10 units of part 2 and 7 units of part 3.
Zusammensetzung pro Einheit: Teil 1 Teil 2 Teil 3 Inhaltsstoffe 0,050 mg 0,125 mg - D-Norgestrel 0,050 mg 0,050 mg - Äthinylöstradiol 0,180 mg 0,180 mg 0,270 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres 14,860 mg 14,823 mg 22,366 mg Hydroxypropylcellulose 14,860 mg 14,822 mg 22,364 mg Cellulose 30,000 mg 30,000 mg 45,000 mg Gewicht pro Einheit ca. 3 cm2 ca. 3,5 cm2 ca. 5 cm2 Fläche pro Einheit weiß weiß weiß Aussehen Beispiel 3 Dreiphasenpräparat Teil 1 : 11 Einheiten mit 0,05 mg D-Norgestrel 0,05 mg Athinylöstradiol Teil 2 : 10 Einheiten mit 0,125 mg D-Norgestrel 0,050 mg Äthinylöstradiol Teil 3 : 7 Einheiten mit 50,00 mg Eisen(II)fumarat Herstellung für 1100 Einheiten Teil 1: 0,066 g Lebensmittelgelb Nr. 2 (Tartrazin; E 102) werden in 4,400 g Wasser gelöst und anschließend in 86,900 g Äthylalkohol eingetragen. In dieser Lösung werden 0,055 g D-Norgestrel, 0,055 g Äthinylöstradiol und 0,198 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres gelöst.Composition per unit: Part 1 Part 2 Part 3 Ingredients 0.050 mg 0.125 mg - D-norgestrel 0.050 mg 0.050 mg - ethinyl estradiol 0.180 mg 0.180 mg 0.270 mg polyoxyethylene polyoxypropylene polymer 14.860 mg 14.823 mg 22.366 mg hydroxypropyl cellulose 14,860 mg 14,822 mg 22,364 mg cellulose 30,000 mg 30,000 mg 45,000 mg weight per Unit approx. 3 cm2 approx. 3.5 cm2 approx. 5 cm2 area per unit white white white appearance Example 3 Three-phase preparation part 1: 11 units with 0.05 mg D-norgestrel 0.05 mg ethinyl estradiol part 2: 10 units with 0.125 mg D-norgestrel 0.050 mg ethinyl estradiol Part 3: 7 units with 50.00 mg iron (II) fumarate Manufacturing for 1100 units part 1: 0.066 g food yellow No. 2 (tartrazine; E 102) dissolved in 4,400 g of water and then added to 86,900 g of ethyl alcohol. In this solution, 0.055 g of D-norgestrel, 0.055 g of ethinyl estradiol and 0.198 g of polyoxyethylene polyoxypropylene polymer dissolved.
In diese Lösung werden 16,313 g Hydroxypropylcellulose und 16,313 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert. In this solution are 16.313 g of hydroxypropyl cellulose and 16.313 g of cellulose added and, if necessary, homogenized.
Herstellung für 10CO Einheiten Teil 2: 0,065 g Lebensmittelorange Nr. 2 (Sunset Yellow; E 110) werden in 4,000 g Wasser gelöst und anschließend in 79,000 g Äthylalkohol eingetragen. In dieser Lösung werden 0,125 g D-Norgestrel, 0,050 g Äthinylöstradiol und 0,180 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres gelöst.Preparation for 10CO units Part 2: 0.065 g of food orange No. 2 (Sunset Yellow; E 110) are dissolved in 4.000 g of water and then in 79,000 g of ethyl alcohol entered. 0.125 g of D-norgestrel, 0.050 g of ethinyl estradiol and 0.180 g of polyoxyethylene polyoxypropylene polymer dissolved.
In diese Lösung werden 14,790 g Hydroxypropylcellulose und 14,790 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert. In this solution are 14.790 g of hydroxypropyl cellulose and 14.790 g of cellulose added and, if necessary, homogenized.
Herstellung für 700 Einheiten Teil 3: 0,042 g Saccharin, 0,042 g Sahne-Essenz und 0,406 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres werden in einer Mischung aus 55,300 g Äthylalkohol und 2,800 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden 35,000 g Eisen(II)fumarat, 17,500 g Hydroxypropylcellulose, 5,950 g Kakao und 4,060 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.Preparation for 700 units Part 3: 0.042 g saccharin, 0.042 g cream essence and 0.406 g of polyoxyethylene polyoxypropylene polymer are in a mixture of Dissolved 55.300 g of ethyl alcohol and 2.800 g of water. In this solution 35,000 g Iron (II) fumarate, 17.500 g hydroxypropyl cellulose, 5.950 g cocoa and 4.060 g cellulose entered and, if necessary, homogenized.
Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folienziehgerät mit einem Dreikammer-Spezialrakel (Breite pro Kammer 18 mm) zu einem Ausstrich ausgezogen und anschließend getrocknet.The suspensions obtained in this way are applied to a suitable film drawing device with a three-chamber special squeegee (width per chamber 18 mm) pulled out to a smear and then dried.
Bei entsprechender Teilung, zum Beispiel durch Perforation, zu Einheiten von 18 x 18 mm für Teil 1, 18 x 19,8 mm für Teil 2 und 18 x 28 mm für Teil 3 können über die Breite der Folie drei Einheiten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt abgeteilt werden.With appropriate division, for example by perforation, into units 18 x 18 mm for part 1, 18 x 19.8 mm for part 2 and 18 x 28 mm for part 3 Three units with different active ingredient content are divided over the width of the film will.
Aus dem Folienband lassen sich Präparate mit 11 Einheiten Teil 1, 10 Einheiten Teil 2 und 7 Einheiten eil 3 abtrennen.Preparations with 11 units part 1, Separate 10 units part 2 and 7 units part 3.
Zusammensetzung pro Einheit: Teil 1 Teil 2 Teil 3 Inhaltsstoffe 0,050 mg 0,125 mg D-Norgestrel 0,050 mg 0,050 mg Äthinylö stradiol - ~ 50,000 mg Eisen(II)fumarat 0,180 mg 0,180 mg 0,580 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres 0,060 mg - Lebensmittelgelb Nr. 2 - 0,065 mg - Lebensmittelorange Nr. 2 14,830 mg 14,790 mg 25,000 mg Hydroxypropylcellulose 14,830 mg 14,790 mg 5,800 mg Cellulose - - 8,500 mg Kakao - - 0,060 mg Saccharin - - 0,060 mg Sahne-Essenz 30,000 mg 30,000 mg 90,000 mg Gewicht pro Einheit ca*3 cm2 ca.3,5 cm2 ca.5 cm2 Fläche pro Einheit gelb orange braun AussehenComposition per unit: Part 1 Part 2 Part 3 Ingredients 0.050 0.125 mg D-norgestrel 0.050 mg 0.050 mg ethinylestradiol - ~ 50,000 mg iron (II) fumarate 0.180 mg 0.180 mg 0.580 mg Polyoxyethylene polyoxypropylene polymer 0.060 mg - Food yellow No. 2 - 0.065 mg - Food Orange No. 2 14.830 mg 14.790 mg 25.000 mg hydroxypropyl cellulose 14.830 mg 14.790 mg 5.800 mg cellulose - - 8.500 mg cocoa - - 0.060 mg saccharin - - 0.060 mg cream essence 30,000 mg 30,000 mg 90,000 mg weight per unit approx * 3 cm2 about 3.5 cm2 about 5 cm2 area per unit yellow orange brown appearance
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