DE20308436U1 - Lagerstabiles pharmazeutisches Präparat, das Oxycodon und Naloxon umfasst - Google Patents

Lagerstabiles pharmazeutisches Präparat, das Oxycodon und Naloxon umfasst

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Claims (32)

1. Lagerstabiles pharmazeutisches Präparat, das Oxycodon und Naloxon umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffe aus dem Präparat verzögert, gleichbleibend und unabhängig voneinander freigesetzt werden.
2. Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Oxycodon bzw. Naloxon in Form ihrer pharmazeutisch verwendbaren und gleich wirkenden Derivate derselben, wie der Base, Salze und dergleichen vorliegen.
3. Präparat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass Oxycodon bzw. Naloxon als Hydrochlorid, Sulfat, Bisulfat, Tatrat, Nitrat, Zitrat, Bitratrat, Phosphat, Malat, Maleat, Hydrobromid, Hydrojodid, Fumarat oder Succinat vorliegen.
4. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Oxycodon bezogen auf die Einheitsmenge von Naloxon im Überschuss vorliegt.
5. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Naloxon in einem Mengenbereich von 1 bis 50 mg vorliegt.
6. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Oxycodon in einem Mengenbereich von 10 bis 150 mg, bevorzugt von 10 bis 80 mg vorliegt.
7. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es Oxycodon und Naloxon im Gewichtsverhältnisbereich von maximal 25 : 1, vorzugsweise maximal 20 : 1, 15 : 1, besonders bevorzugt von 5 : 1, 4 : 1, 3 : 1, 2 : 1 oder 1 : 1 enthält.
8. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat eine im wesentlichen nicht-quellende und nicht erodierende Diffusionsmatrix umfasst.
9. Präparat nach Anspruch 8 dadurch gekennzeichnet, dass die Diffusionsmatrix als die das Freisetzungsverhalten der Wirkstoffe im wesentlichen beeinflussende Bestandteile wenigstens Ethylcellulose und mindestens einen Fettalkohol enthält.
10. Präparat nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat keine relevanten Gehalte an alkalischen und/oder wasserquellbaren Substanzen, insbesondere Acrylsäurederivaten und/oder Hydroxyalkyl­ zellulosen, umfasst.
11. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat übliche Füll- und Hilfsstoffe, insbesondere Schmiermittel, Fließmittel, Weichmacher und dergleichen umfasst.
12. Präparat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Schmiermittel um Magnesiumstearat, Calciumstearat und/oder Calciumlaureat und/oder Fettsäuren, besonders bevorzugt um Stearinsäure handelt.
13. Präparat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Fließmittel um hochdisperse Kieselsäure, besonders bevorzugt Aerosil®, Talkum, Maisstärke, Magnesiumoxid, Magnesium- und/oder Calciumstearat handelt.
14. Lagerstabiles pharmazeutisches Präparats, das Oxycodon und Naloxon in einer im wesentlichen nicht-quellenden Diffusionsmatrix umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Matrix in ihren wesentlichen Freisetzungseigenschaften durch Ethylcellulose und mindestens einen Fettalkohol ausgeprägt wird und das Präparat Oxycodon und Naloxon im Gewichtsverhältnisbereich von maximal 25 : 1, vorzugsweise maximal 20 : 1, 15 : 1, besonders bevorzugt von 5 : 1, 4 : 1, 3 : 1, 2 : 1 oder 1 : 1 enthält.
15. Präparat nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass Oxycodon bzw. Naloxon in Form ihrer pharmazeutisch verwendbaren und gleich wirkenden Derivate derselben, wie der freien Base, als Salze und dergleichen vorliegen.
16. Präparat nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass Oxycodon bzw. Naloxon als Hydrochlorid, Sulfat, Bisulfat, Tatrat, Nitrat, Zitrat, Bitratrat, Phosphat, Malat, Maleat, Hydrobromid, Hydrojodid, Fumarat oder Succinat vorliegt.
17. Präparat nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Oxycodon bezogen auf die Einheitsmenge von Naloxon im Überschuss vorliegt.
18. Präparat nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass Naloxon in einem Mengenbereich von 1 bis 50 mg vorliegt.
19. Präparat nach einem der Ansprüche 14 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass Oxycodon in einem Mengenbereich von 10 bis 150 mg, bevorzugt von 10 bis 80 mg vorliegt.
20. Präparat nach einem der Ansprüche 14 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat eine im wesentlichen nicht-quellende und nicht erodierende Diffusionsmatrix umfasst.
21. Präparat nach Anspruch 20 dadurch gekennzeichnet, dass die Diffusionsmatrix als die das Freisetzungsverhalten der Wirkstoffe im wesentlichen beeinflussende Bestandteile wenigstens Ethylcellulose und mindestens einen Fettalkohol enthält.
22. Präparat nach Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat keine relevanten Gehalte an alkalischen und/oder wasserquellbaren Substanzen, insbesondere Acrylsäurederivaten und/oder Hydroxyalkyl­ zellulosen, umfasst.
23. Präparat nach einem der Ansprüche 14 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei den Fettalkoholen um Lauryl-, Myrestyl-, Stearyl-, Cetostearyl-, Ceryl- und/oder Cetylalkohol, besonders bevorzugt um Stearylalkohol handelt.
24. Präparat nach einem der Ansprüche 14 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat übliche Füll- und Hilfsstoffe, insbesondere Schmiermittel, Fließmittel, Weichmacher und dergleichen umfasst.
25. Präparat nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Schmiermittel um Magnesiumstearat, Calciumstearat und/oder Calciumlaureat und/oder Fettsäuren, besonders bevorzugt um Stearinsäure handelt.
26. Präparat nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Fließmittel um hochdisperse Kieselsäure, besonders bevorzugt Aerosil®, Talkum, Maisstärke, Magnesiumoxid, Magnesium- und/oder Calciumstearat handelt.
27. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass anstelle von Ethylcellulose kommerziell erhältliche Polymermischungen, die Ethylcellulose enthalten, bevorzugt Surelease® E-7-7050 verwendet wird.
28. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat zur oralen, nasalen, rektalen oder zur Applikation per inhalationem formuliert ist.
29. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Präparat um eine Tablette, Dragee, Kapsel, Granulat und/oder Pulver handelt.
30. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat oder Vorstufen davon durch Aufbau- und/oder Abbaugranulation hergestellt wird.
31. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat oder Vorstufen davon durch Extrusion hergestellt wird.
32. Präparat nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat wenigstens 2 Jahre unter Standardbedingungen (60% relative Feuchte, 25°C) zulassungskonform lagerfähig ist.
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