DE19646392A1 - Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle mit einer an der Schleimhaut haftklebenden, Pharmazeutika oder Kosmetika zur dosierten Abgabe enthaltenden Schicht - Google Patents
Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle mit einer an der Schleimhaut haftklebenden, Pharmazeutika oder Kosmetika zur dosierten Abgabe enthaltenden SchichtInfo
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Description
Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle mit einer an
der Schleimhaut haftklebenden, Pharmazeutika oder
Kosmetika zur dosierten Abgabe enthaltenden Schicht.
Derartige an der Mundschleimhaut haftklebende Dosier
systeme zur Anwendung in der Mundhöhle sind bekannt.
Die US 5,047,244 beschreibt einen an der Mund
schleimhaut haftklebenden Träger zur kontrollierten
Abgabe eines therapeutischen Wirkstoffs durch das
Schleimhautgewebe, der eine wasserfreie, aber
hydratisierbare Polymermatrix und amorphes Siliciumdioxid
enthält.
Fakultativ kann ein wasserunlöslicher Film beigefügt
werden, um die Oberfläche nichtadhäsiv zu gestalten.
Die WO 91/06270 des gleichen Erfinders offenbart einen
dreischichtigen Film zur verlängerten Abgabe eines
aktiven Wirkstoffs in der Mundhöhle.
In gleicher Weise offenbart US 4,876,092 eine
flächenförmige, adhäsive Zubereitung, umfassend eine
adhäsive Schicht, welche bestimmte wasserlösliche und
wasserunlösliche Polymere und einen wasserunlöslichen
Träger enthält, welcher an der Mundschleimhaut haftet und
dabei einen aktiven Wirkstoff an die Mundhöhle abgibt.
Alle diese vorgenannten Vorrichtungen sind nicht
vollständig wasserlöslich und verbleiben in der
Mundhöhle, selbst nach Erreichen des therapeutischen
Ziels, und bereiten dem Patienten ein gewisses Unbehagen
im Mund, das hauptsächlich durch die Trägerschicht
verursacht wird, welche einen unlöslichen Rückstand im
Mund zurückläßt.
Eine Reihe von Versuchen wurde unternommen, um das ungute
Gefühl in der Mundhöhle zu verringern, welches durch die
Starrheit und mangelnde Flexibilität der
Trägerschicht verursacht wurde, indem man weiche
Filmträger einführte. Die Dokumente EP 0 200 508 und
EP 0 381 194 schlagen die Verwendung von Polyethylen
filmen, Polyvinylacetat, Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren,
Metallfolien, Stofflaminaten, Papier- oder Plastikfilm
und ähnlichen Materialien als weiche Träger vor, wobei
synthetische Harze wie Polyethylen, Vinylacetat-
Homopolymere und Ethylen-Vinyl-Acetat bevorzugte
Materialien sind. In gleicher Weise offenbart
CA-PS 1 263 312 die Verwendung von Polyolefinen wie
Polyethylen, Polypropylen, Polyester, PVC, sowie
Vliesstoffen als weiche Trägermaterialien.
Dennoch hinterlassen diese beim Patienten eine
beträchtliche Menge von Rückständen des wasser
unlöslichen Trägerfilms und verursachen dabei immer noch
ein unbehagliches Gefühl. Eine naheliegende Lösung zur
Überwindung dieses Problems war die Entwicklung
schleimhauthaftender Filme, welche vollständig zerfallen
oder sich im Speichel auflösen.
Fuchs und Hilmann (DE 24 49 865.5) stellten homogene,
wasserlösliche Filme für buccale Zuführung von Hormonen
her. Sie schlugen die Verwendung von wasserlöslichen
Cellulosederivaten wie Hydroxyethylcellulose, Hydroxy
propylcellulose oder Methylhydroxypropylcellulose als
Filmbildner vor.
Die beiden Patentschriften DE 36 30 603 und EP 0 219 762
offenbaren die Verwendung von quellbaren Polymeren wie
Gelatine oder Maisstärke als Filmbildner, welche nach
Applikation in der Mundhöhle langsam zerfallen, wobei sie
einen aktiven Wirkstoff freisetzen, der im Film enthalten
ist. Die gleichen Polymere können ebenfalls verwendet
werden, um Filme herzustellen, die zur Zahnpflege dienen
sollen, entsprechend der Beschreibung in EP 0 452 446.
Aber auch diese Zubereitungen rufen ebenfalls ein ungutes
Gefühl im Mund hervor, insbesondere verursacht durch ihre
anfängliche Starrheit und verzögerte Erweichung.
Hieraus resultiert ein Bedarf für eine Komposition zur
Verwendung in der Mundhöhle, die dem Erfordernis eines
Wohlgefühls im Mund Rechnung trägt.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe
zugrunde, eine Zubereitung anzugeben, die geeignet ist,
ein angenehmes Gefühl im Mund zu erzeugen, indem sie
einen Film zur Applikation an der Mundschleimhaut
vorsieht, der eine sofortige Benetzbarkeit aufweist und
eine haftklebende Befestigung in der Mundhöhle unter
Abgabe pharmazeutischer oder kosmetischer Wirkstoffe,
ermöglicht, die sich rasch auflöst bzw. zerfällt.
Die Lösung der Aufgabe gelingt bei einer Zubereitung der
im Oberbegriff von Anspruch 1 genannten Art mit der
Erfindung dadurch, daß die haftklebende Schicht eine
homogene Mischung enthält, bestehend aus einem
wasserlöslichen Polymer, einer Mischung nichtionischer
oberflächenaktiver Stoffe, einem Polyalkohol, einem
kosmetischen oder pharmazeutischen Wirkstoff, und einem
Geschmacksstoff.
Mit großem Vorteil ist der daraus resultierende Film
charakterisiert durch eine sofortige Benetzbarkeit,
welche den Film unverzüglich nach Applikation am
Schleimhautgewebe erweichen läßt und beim Patienten ein
unangenehmes Gefühl im Mund verhindert.
Der Film ist unter Verwendung konventioneller
Beschichtungs- und Trocknungstechniken herstellbar, in
Form und Größe nach Anforderungen spezieller Applikation
vereinzelbar und in geeignete Packungen verpackbar.
Eine Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, daß das
wasserlösliche Polymer der Zubereitung
Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxy-ethylcellulose,
Hydroxypropylcellulose, Polyvinylpyrrolidon,
Carboxymethylcellulose, Polyvinylalkohol, Natriumalginat,
Polyethylenglycol, Xanthanharz, Traganth, Guarharz,
Akazienharz, Gummiarabicum, Polyacrylsäure,
Methylmethacrylatcopolymer, Carboxyvinylcopolymere oder
deren Mischungen umfaßt.
Dabei ist vorgesehen, daß die Konzentration des wasser
löslichen Polymers in der Trockenmasse der Filmschicht
zwischen 20 und 60 Gew.-% beträgt. Eine bevorzugte
Konzentration beträgt zwischen 30 und 50 Gew.-%.
Weiterhin ist mit der Erfindung vorgesehen, daß die
Mischung der oberflächenaktiven Stoffe vorzugsweise aus
zwei Komponenten besteht. Dabei ist die erste Komponente
ein Polyethoxysorbitan-fettsäureester oder ein α-hydro
ω-hydroxypoly(ethoxy)-poly-(propoxy)-poly(ethoxy)-
Blockcopolymer.
Die zweite Komponente ist ein Polyethoxy-alkylether oder
ein Polyethoxy-rizinusölderivat.
Bevorzugt soll der HLB-Wert der Polyethoxysorbitanfett
säurester zwischen 10 und 20 betragen, wobei ein Bereich
zwischen 13 und 17 besonders bevorzugt ist. Das α
hydro-ω-hydroxypoly(ethoxy)-poly(propoxy)-poly(ethoxy)-
Blockcopolymer soll mindestens 35 Propoxy-Einheiten,
bevorzugt mindestens 50 Propoxy-Einheiten enthalten.
Der Polyethoxyalkylether sollte einen HLB-Wert zwischen
10 und 20 besitzen, bevorzugt nicht weniger als 15. Das
Polyethoxy-rizinusölderivat soll einen HLB-Wert zwischen
14 und 16 besitzen.
Um die erwünschte, sofortige Benetzbarkeit zu erreichen,
soll das Verhältnis zwischen der ersten und der zweiten
Komponente einer binären oberflächenaktiven Mischung
zwischen 1 : 10 und 1 : 1 gehalten werden, bevorzugt zwischen
1 : 5 und 1 : 3.
Die Gesamtkonzentration der oberflächenaktiven Stoffe im
Film hängt ab von den Eigenschaften der anderen
Ingredienzien, soll jedoch üblicherweise zwischen 1 und
5 Gew.-% betragen.
Der Polyalkohol wird benötigt, um den erwünschten
Weichheitsgrad des Filmes zu erreichen. Beispiele von
Polyalkoholen umfassen Glycerin, Polyethylenglycol,
Propylenglycol, Glycerinmonoester mit Fettsäuren, oder
sonstige pharmazeutisch verwendete Polyalkohole. Die
Konzentration von Polyalkohol in der Trockenmasse des
Filmes beträgt üblicherweise 4 bis 25 Gew.-%.
Der Film ist besonders gut geeignet zur Abgabe eines
weiten Bereiches pharmazeutisch aktiver Wirkstoffe durch
die Schleimhautmembranen eines Patienten, insbesondere
durch die buccalen Schleimhäute.
Therapeutische Wirkstoffe, die Absorptionsprobleme
infolge begrenzter Löslichkeit, Abbau im
Gastrointestinaltrakt oder extensiven Metabolismus haben,
sind besonders gut geeignet. Als Beispiele der
einsetzbaren
therapeutischen Wirkstoffe sind zu nennen: Hypnotica,
Sedativa, Antiepileptica, Weckamine, Psychoneurotropica,
Neuro-Muskelblocker, Antispasmodica, Antihistaminica,
Antiallergica, Cardiotonica, Antiarrhythmica, Diuretica,
Hypotensiva, Vasopressoren, Antitussiva, Expectorantia,
Thyroidhormone, Sexualhormone, Antidiabetica, Antitumor-
Wirkstoffe, Antibiotica sowie Chemotherapeutica und
Narcotica. Die im Film einzulagernde Menge von Wirkstoff
hängt von dessen Art ab und beträgt üblicherweise
zwischen 0,01 und 20 Gew.-%.
Kosmetische Wirkstoffe umfassen Atemerfrischer wie
Menthol, andere Geschmacks-, Aroma- oder Duftstoffe, wie
sie üblicherweise für Mundhygiene oder Zahnpflege
verwendet werden, beispielsweise quartäre Ammoniumbasen.
Die Wirkung von Geschmacks- und Aromastoffen kann durch
Geschmacksverstärker wie Weinsäure, Zitronensäure,
Vanillin oder dergleichen verstärkt werden.
Farbstoffe, welche wahlweise dem Film beigemischt werden,
müssen hinsichtlich Toxizität sicher sein und sollten zur
Verwendung in Kosmetika durch die zuständigen Behörden
zugelassen sein.
Der erfindungsgemäße mucoadhäsive Film kann folgender
maßen hergestellt werden:
Wirkstoff, oberflächenaktive Stoffe, Polyalkohol und andere mögliche Bestandteile außer dem wasserdispersiblen Polymer werden mit einer genügenden Menge eines kompatiblen Lösungsmittels gelöst. Beispiele eines kompatiblen Lösungsmittels umfassen Wasser, Alkohole oder deren Mischungen. Nach Bildung einer klaren Lösung wird das wasserdispersible Polymer oder die Mischung wasserdispersibler Polymere langsam unter Rühren zugegeben, bis eine klare und homogene Lösung gebildet ist. Diese wird auf einen Träger aufgetragen und zu einem Film getrocknet. Das Trägermaterial muß eine Oberflächenspannung haben, die es ermöglicht, die Polymerlösung gleichmäßig über die vorgesehene Beschichtungsbreite zu verteilen. Beispiele für geeignete Materialien umfassen nichtsilikonisierte Polyethylen-Terephthalat-Filme, nichtsiliconisiertes Kraftpapier, oder nichtsiliconisierten Polyethylenfilm. Der Auftrag der Lösung auf das Trägermaterial kann mit jeder geeigneten Vorrichtung ausgeführt werden. Eine speziell bevorzugte Auftragstechnik betrifft eine Walzenrakel-Streichmaschine.
Wirkstoff, oberflächenaktive Stoffe, Polyalkohol und andere mögliche Bestandteile außer dem wasserdispersiblen Polymer werden mit einer genügenden Menge eines kompatiblen Lösungsmittels gelöst. Beispiele eines kompatiblen Lösungsmittels umfassen Wasser, Alkohole oder deren Mischungen. Nach Bildung einer klaren Lösung wird das wasserdispersible Polymer oder die Mischung wasserdispersibler Polymere langsam unter Rühren zugegeben, bis eine klare und homogene Lösung gebildet ist. Diese wird auf einen Träger aufgetragen und zu einem Film getrocknet. Das Trägermaterial muß eine Oberflächenspannung haben, die es ermöglicht, die Polymerlösung gleichmäßig über die vorgesehene Beschichtungsbreite zu verteilen. Beispiele für geeignete Materialien umfassen nichtsilikonisierte Polyethylen-Terephthalat-Filme, nichtsiliconisiertes Kraftpapier, oder nichtsiliconisierten Polyethylenfilm. Der Auftrag der Lösung auf das Trägermaterial kann mit jeder geeigneten Vorrichtung ausgeführt werden. Eine speziell bevorzugte Auftragstechnik betrifft eine Walzenrakel-Streichmaschine.
Die Dicke der resultierenden Filmschicht hängt von der
Konzentration der Feststoffe in der Beschichtungslösung
sowie von der Spaltbreite der Beschichtungsmaschine ab
und kann zwischen 5 und 200 µm variieren. Die Trocknung
des Films wird in einem Heißluftbad unter Verwendung
eines Trockenofens, Trockentunnels, Vakuumtrockners oder
anderer geeigneter Trockenvorrichtungen vorgenommen. Um
ein unangenehmes Gefühl im Mund zuverlässig zu vermeiden,
soll die Filmdicke 70 µm nicht überschreiten. Zur
besseren Gebrauchserleichterung kann der Film in Stücke
von geeigneter Größe und Form geschnitten und verpackt
werden.
Die Erfindung wird anhand nachfolgender Beispiele
veranschaulicht.
15 g Sorbit, 6 g Glycerin, 0,5 g Polysorbat 80 (Tween
80), 2 g Brij 35, 25 g Zitronenminzearoma, 3 g Aspartam,
15 g l-Menthol und 3 g Zitronensäure werden bei 60°C in
einer Mixtur von 250 g Wasser und 250 g Ethanol solange
gerührt, bis sich eine klare Lösung gebildet hat.
Zu der Lösung werden 30 g Hydroxypropylmethylcellulose
langsam unter Rühren zugegeben, bis eine klare und
homogene Lösung
gebildet ist. Die resultierende Lösung wird dann bis auf
Raumtemperatur abkühlen gelassen und unter Verwendung
einer üblichen Beschichtungsvorrichtung auf ein
geeignetes Trägermaterial aufgestrichen, beispielsweise
nichtsiliconisiertes polyethylenbeschichtetes
Kraftpapier.
Beschichtungsspalt und Bahngeschwindigkeit müssen so
geregelt werden, daß eine Trockenfilmdicke zwischen 20
und 50 µm erreicht wird. Die Trockentemperatur hängt von
der Länge des Trockenofens und der
Materialgeschwindigkeit ab und soll so eingestellt
werden, daß die Lösungsmittel vollständig, oder zumindest
weitgehend vollständig vom Film entfernt werden. Der
resultierende Film wird vom Träger abgelöst und zum
Gebrauch in Stücke von geeigneter Größe und Form
zerteilt.
3 g Sorbit, 1,5 g Kollidon 30 (Lieferant: BASF), 5 g
Glycerin, 5 g Propylenglycol, 5 g Polyethylenglycol, 4 g
Polysorbat 80 (Tween 80), 8 g Brij 35, 12 g
Pfefferminzaroma, 0,8 g Aspartam werden in einer Mischung
von 400 g Wasser und 400 g Ethanol bei 60°C unter Rühren
aufgelöst. Zu der klaren Lösung werden 28 g
Hydroxypropylmethylcellulose unter Rühren langsam
zugegeben. Nach völliger Auflösung des Polymers wird die
Lösung auf Raumtemperatur abgekühlt und auf einen Träger
unter den gleichen Bedingungen wie in Beispiel 1
aufgestrichen. Der trockene Film wird wieder in Stücke
von geeigneter Größe und Form zerteilt.
15 g Sorbit, 22,5 g Glycerin, 2,5 Propylenglycol, 2,5 g
Brij 35, 2,5 g Poloxamer 407, 3,5 g Cremophor RH 40, 9 g
Kräuterminzearoma, 0,5 g Aspartam werden unter ständigem
Rühren bei 60°C in einer Mischung von 250 g Wasser und
250 g Ethanol gelöst. Zu der klaren Lösung werden 75 g
Hydroxypropylcellulose unter ständigem Rühren langsam
zugegeben. Mit der klaren Lösung wird wiederum
beschichtet und unter den beschriebenen Bedingungen
getrocknet, wie in Beispiel 1; der trockene Film wird in
Stücke von geeigneter Größe und Form zerteilt.
Claims (9)
1. Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle mit einer
an der Schleimhaut haftklebenden Schicht, dadurch
gekennzeichnet, daß die haftklebende Schicht eine
homogene Mischung enthält, bestehend aus einem
wasserlöslichen Polymer, einer Mischung nichtionischer
oberflächenaktiver Stoffe, einem Polyalkohol, einem
kosmetischen oder pharmazeutischen Wirkstoff, und einem
Geschmacks- oder Aromastoff.
2. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß das wasserlösliche Polymer Hydroxypropyl
methylcellulose, Hydroxyethylcellulose,
Hydroxypropylcellulose, Polyvinylpyrrolidon,
Carboxylmethylcellulose, Polyvinylalkohol,
Natriumalginat, Polyethylenglycol, Xanthanharz, Traganth,
Guarharz, Akazienharz, Gummiarabicum, Polyacrylsäure,
Methylmethacrylatcopolymer, Carboxyvinylcopolymere oder
deren Mischungen umfaßt.
3. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Konzentration des wasserlöslichen Polymers in der
Trockenmasse der Filmschicht zwischen 20 und 60 Gew.-%
beträgt.
4. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Mischung der oberflächenaktiven Stoffe aus zwei
Komponenten besteht.
5. Zubereitung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet
daß die erste Komponente des oberflächenaktiven Stoffs
ein Polyethoxysorbitan-fettsäureester oder ein α-hydro
ωhydroxypoly(ethoxy)-poly(propoxy)-poly(ethoxy)-
Blockcopolymer ist.
6. Zubereitung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet,
daß die zweite Komponente des oberflächenaktiven Stoffs
ein Polyethoxy-alkylether oder ein Polyethoxy
rizinusölderivat ist.
7. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß der Polyalkohol ausgewählt ist aus Glycerin,
Polyethylenglycol, Propylenglycol oder Glycerinmonoestern
mit Fettsäuren.
8. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß der therapeutische Wirkstoff ausgewählt ist aus der
Gruppe von Hypnotica, Sedativa, Antiepileptica,
Weckaminen, Psychoneurotropica, Neuro-Muskelblockern,
Antispasmodica, Antihistaminica, Antiallergica,
Cardiotonica, Antiarrhythmica, Diuretica, Hypotensiva,
Vasopressoren, Antitussiva, Expectorantia,
Thyroidhormonen, Sexualhormonen, Antidiabetica,
Antitumor-Wirkstoffen, Antibiotica sowie Chemothera
peutica oder Narcotica.
9. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß der kosmetische Wirkstoff Atemerfrischer wie Menthol,
Geschmacks-, Aroma- oder Duftstoffe, wie sie
üblicherweise für Mundhygiene verwendet werden, und/oder
Wirkstoffe zur Zahn- oder Mundpflege umfaßt, wie
quartäre Ammoniumbasen.
Priority Applications (49)
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---|---|---|---|
DE19646392A DE19646392A1 (de) | 1996-11-11 | 1996-11-11 | Zubereitung zur Anwendung in der Mundhöhle mit einer an der Schleimhaut haftklebenden, Pharmazeutika oder Kosmetika zur dosierten Abgabe enthaltenden Schicht |
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TW086115552A TW533083B (en) | 1996-11-11 | 1997-10-21 | Water soluble film for oral administration with instant wettability |
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